MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour MH002 dans le traitement de la rectocolite hémorragique
Washington (AFP) - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé que son candidat principal, MH002, un produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP), a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette désignation concerne le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.
Qu'est-ce que la désignation Fast Track ?
Le programme Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Cela permet de rendre des traitements essentiels disponibles plus rapidement pour les patients. Les produits bénéficiant de cette désignation peuvent également être éligibles à une autorisation accélérée (Accelerated Approval) et à une évaluation prioritaire (Priority Review).
Un produit prometteur pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
MH002 est le LBP le plus avancé ciblant des mécanismes spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Il se compose d’un consortium microbien développé de manière rationnelle, constitué de six souches commensales bien caractérisées. Le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health, a déclaré : « La décision de la FDA d’accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur à répondre au besoin médical significatif non satisfait en thérapies innovantes pour les patients atteints de rectocolite hémorragique. »
Un essai clinique réussi
La désignation Fast Track repose sur les résultats encourageants d'un essai clinique de phase 2a, qui a montré un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité prometteurs. Au cours de cet essai, MH002 a démontré une cicatrisation muqueuse, une activité anti-inflammatoire, et une induction de la rémission clinique.
- Aucun effet indésirable n'a été observé.
- Des résultats positifs ont également été obtenus dans une étude en ouvert chez des patients atteints de pouchite aiguë.
Une approche innovante et efficace
MH002 est administré par voie orale sous forme de capsule et est conçu pour restaurer l’équilibre du microbiome tout en favorisant la cicatrisation muqueuse et le rééquilibrage immunitaire, sans recourir à l'immunosuppression. Le candidat sera évalué dans une étude clinique de phase 2b (STARFISH-UC ; NCT07296315) chez environ 204 patients atteints de RCH légère à modérée.
Cette étude comprendra une phase d’induction de 12 semaines, comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d’une phase d’extension en ouvert de 40 semaines. Les résultats préliminaires sont attendus pour le quatrième trimestre 2027.
À venir : Digestive Disease Week 2026
MRM Health participera à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra à Chicago, du 2 au 5 mai 2026. Le Dr Sam Possemiers présentera les résultats de l'étude sur MH002 lors d'une session poster le 5 mai.
- Date : Mardi 5 mai, 12h30 – 13h30 (CDT)
- Orateur : Sam Possemiers, PhD, CEO de MRM Health
- Titre : Étude du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée avec MH002, un produit biothérapeutique vivant optimisé.
À propos de MRM Health
MRM Health est une société de biotechnologie clinique qui développe des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour des maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées.
En septembre 2025, MRM Health a clôturé un financement de série B de 55 millions d'euros, mené par Biocodex, avec le soutien d’ATHOS, de BNP Paribas Fortis Private Equity ainsi que des investisseurs existants. Pour plus d'informations, suivez MRM Health sur LinkedIn ou visitez le site web www.mrmhealth.com.
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